The article is devoted to investigate and interpret the contents and correlation for the concepts of "medical care" and "medical service" in the context of public healthcare. Here, we demonstrate the defective features of the Russian legislation regarding accepting the necessary legal definitions for such concepts. At the same time, while performing a comprehensive formal legal analysis and applying interpretation by analogy, we provide generalizations allowing to understand the essence of the concepts analyzed as well as their inter-relationship. We interpret two definitions for the concept of "medical service", and envision that medical care vs. medical service is an ontological unit of a more general and higher level. Understanding the differences in the definitions of "medical care" and "medical service", demonstrated in the article, will be useful to healthcare organizers. ; Статья посвящена исследованию и объяснению содержания и корреляции понятий «медицинская помощь» и «медицинская услуга» в контексте общественного здравоохранения. В статье продемонстрирована дефектность российского законодательства в отношении закрепления необходимых правовых дефиниций указанных понятий. Вместе с тем авторы статьи, производя комплексный формально-юридический анализ и применение интерпретации по аналогии, дают обобщения, позволяющие понять суть исследуемых понятий и их соотношение между собой. В статье объясняются два значения понятия «медицинская услуга». Согласно авторскому концепту, медицинская помощь выступает как онтологическая единица более общего и более высокого уровня, чем медицинская услуга. Понимание различий в дефинициях «медицинская помощь» и «медицинская услуга», продемонстрированных в статье, будет полезно организаторам здравоохранения.
Aim - based on the existing regulations and recent documents from the regulatory bodies, determine the methodology for the development of clinical guidelines (CG) that meet the requirements of the legislation in the Russian Federation.Materials and methods. We analyzed a number of regulatory and subordinate acts confirming the concept and status of the CG, in particular, the Federal Law № 323-ФЗ "On the principles of health care for citizens of the Russian Federation", Federal Law № 489-ФЗ "On the amendments to article 40 of the Federal Law "On compulsory medical insurance in the Russian Federation" and the Federal Law "On the principles of health care for citizens of the Russian Federation" concerning clinical guidelines, Order № 102н of the Ministry of Health of the Russian Federation dated 28 Feb 2019 "Regulations on the scientific and practical council of the Ministry of Health of Russia" and Order № 103н of the Ministry of Health of the Russian Federation of 28 Feb 2019 "On Approval of the procedure and terms for the development of clinical guidelines and their revision, the model format of clinical guidelines and requirements to their structure, contents and scientific validity of the information included in the clinical guidelines". In addition, we used the documents of regulatory bodies of the Russian Federation, expert opinions from medical professionals and non-profit organizations as well as leading opinions from public sources.Results. Order № 102н of the Ministry of Health of the Russian Federation secured the right of the scientific and practical council to consider and decide on the CG. Order № 103н of the Ministry of Health of the Russian Federation approved the procedure and deadlines for the development/revision of the CG; the typical format of CG; the requirements for the structure of CG, its contents and scientific validity of the information included in the CG. A step-by-step algorithm was created for the procedure and timing of CG development and update; the above documents elaborate on the requirements to the structure of CG, the contents and scientific validity of the information included. There are also comments on the development and design of each CG section (title page, table of contents, list of abbreviations, terms and definitions, brief information on the disease, diagnosis, treatment, medical rehabilitation, prevention and follow-up care, organization of medical care, additional information, criteria for assessing the quality of medical care, list of references, composition of the working group on the development and revision of the CG, methodology of the development of the CG, reference materials, algorithms for doctor's actions, patient information, assessment scales, questionnaires, and other patient assessment tools). The recently adopted requirements for CG registration are compared with the previous methodological recommendations of the regulatory bodies.Discussion. The unification of treatment strategies and the use of evidence-based reasoning in the updated CG will improve the quality of medical care and have a positive impact on the medical insurance segment and the judicial decisions. However, the presented concept of CG has attracted a number of critical comments from representatives of the medical community and medical lawyers. For example, the updated regulatory acts do not specify the deadlines and algorithms for updating the CG; these acts do not address the coordination between various medical non-profit organizations although such coordination is needed to avoid work duplication; the acts determine no specific resources required for the CG development (the latter flaw may have a negative impact on the quality and timing of the resulting CG). Some experts believe that it would be advisable to implement the system called GRADE. In addition, possible legal risks are analyzed in light of the fact that the CG are not regulatory legal documents.Conclusion. Periodic improvements in the CG renewing and approving procedure are an integral part of this large-scale process that introduces changes in the regulatory framework and clinical practice. Compulsory adherence to the CG is a due element of today's high quality medical care. ; Цель - на основании анализа нормативных актов и документов регуляторных органов определить подходы и методологию разработки клинических рекомендаций (КР), соответствующих требованиям законодательства РФ.Материалы и методы. Проанализированы нормативные и подзаконные акты, закрепляющие понятие и статус КР, в частности, Федеральный Закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», «Федеральный закон № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций», Приказ Минздрава РФ от 28 февраля 2019 г. № 102н «Положение о научно-практическом совете Минздрава России» и Приказ Минздрава РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации». Кроме этого, анализировались источники регуляторных органов РФ, экспертные мнения представителей медицинских профессиональных некоммерческих организаций и лидеров мнений в открытых источниках.Результаты. Приказом № 102н Минздрав РФ закрепил право рассмотрения КР за научно-практическим советом. Приказом № 103н Минздрав РФ утвердил порядок и сроки разработки/пересмотра КР; типовую форма КР; требования к структуре КР, составу и научной обоснованности включаемой в КР информации. Определен пошаговый алгоритм порядка и сроков разработки КР, обновления КР, требования к структуре КР, составу и научной обоснованности включаемой информации. Приведены детальные комментарии по разработке и оформлению каждого из разделов КР (титульный лист, оглавление, список сокращений, терминов и определений, краткая информация по заболеванию, диагностика, лечение, медицинская реабилитация, профилактика и диспансерное наблюдение, организация оказания медицинской помощи, дополнительная информация, критерии оценки качества медицинской помощи, список литературы, состав рабочей группы по разработке и пересмотру КР, методология разработки КР, справочные материалы, алгоритмы действий врача, информация для пациента, шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента). Приведены результаты сравнения актуальных требований к оформлению КР с предыдущими методическими рекомендациями регуляторных органов.Обсуждение. Унификация подходов к лечению, использование в КР доказательного подхода позволит повысить качество оказания медицинской помощи, оказать позитивное влияние на медицинское страхование и судебные решения. Однако концепция КР собрала ряд критических замечаний от представителей профессионального врачебного сообщества и медицинских юристов: так, в нормативных актах не регламентированы крайние сроки и алгоритм шагов при обновлении КР, координация работы медицинских профессиональных некоммерческих организаций с целью избежать дублирования процессов, не определен источник ресурсов для разработки КР, что может увеличить риски разработки КР низкого качества и срыва сроков разработки. Ряд экспертов считают, что было бы оправданно внедрить систему GRADE. Продемонстрированы и юридические риски, поскольку КР не являются нормативно-правовыми актами.Заключение. Дальнейшее совершенствование процесса разработки и утверждения КР закономерно и является неотъемлемой частью любого процесса, предусматривающего масштабные изменения нормативной базы и сложившейся практики. Последовательное внедрение в клиническую практику обязательного следования КР имеет высокие шансы позитивно повлиять на качество оказания медицинской помощи.
Introduction. Twin reversed arterial perfusion (TRAP) syndrome is one of the types of complications of monochorial twins (MT) with a frequency of occurrence of 1:35000 births. It is characterized by the presence of the main vessel instead of a normal 4 chambers heart and intrauterine developmental abnormalities. This pregnancy requires monitoring using dynamic ultrasound diagnostics every 7 days, in accordance with current recommendations. The treatment is intrauterine laser coagulation of blood vessels of the "acardial fetus" (AP) in order to prevent the development of a threatening condition for the "fetal pump" (PP). Aim: to demonstrate the possibilities of comprehensive conservative management of monochorial pregnancy complicated by TRAP.Materials and methods. An ultrasound examinations were performed on a weekly basis in monochorionic pregnancy, complicated by TRAP within the period 12-38 weeks. Serum concentrations of biochemical markers PAPP-A (pregnancy-associated plasma protein-A) and β-hGC (β-subunit of human chorionic gonadotropin) were studied in the first trimester to predict adverse perinatal outcomes.Results. The possibility of prolonging a pregnancy complicated by TRAP without performing intrauterine surgical intervention, during which quite serious complications can occur in this category of pregnancies, has been demonstrated. In a patient with monochorionic twins complicated by TRAP, totally 27 ultrasound examinations were performed within the period 12-38 weeks. This approach made it possible to dynamically monitor the condition of a pregnant and healthy fetus and to prolong pregnancy without surgery until the full term.Conclusions. Following the existing guidelines, without tailoring for individual risk, may lead to an unreasonable increase in surgical interventions. In turn, surgery is not only accompanied by a high risk of complications (up to 15%), but also constitute a certain financial burden on the budget, determined by the state on the level of 208,000 rubles. Performing routine ultrasound examinations according to the examination protocol for monochorionic pregnancy will contribute to avoiding the complications associated with surgery and better selection for surgery as well as reducing the government costs. ; Введение. Синдром обратной артериальной перфузии (СОАП) – один из видов осложнений монохориальной двойни (МХ) с частотой встречаемости 1:35000 родов, характеризующийся наличием магистрального сосуда вместо полноценного сердца у одного близнеца (акардиальный плод) и нарушениями внутриутробного развития разной степени. Данная беременность требует наблюдения с динамикой ультразвукового исследования (УЗИ) каждые 7 дней, что определено практическими рекомендациями. Операцией выбора является внутриутробная лазерная коагуляция сосудов, питающих акардиальный плод (АП) с целью не допустить развития угрожающих состояний для плода-помпы (ПП).Цель – продемонстрировать возможности успешного консервативного ведения монохориальной беременности, осложненной СОАП.Материалы и методы. УЗИ при монохориальной беременности двойней проводилось еженедельно, в течение 12-38 недель беременности. В первом триместре выполнялось исследование сывороточных концентраций биохимических маркеров PAPP-A (англ. – pregnancy-associated plasma protein-A, ассоциированный с беременностью протеин-А плазмы) и β-ХГЧ (свободная бета-субъединица хорионического гонадотропина человека) с целью прогнозирования неблагоприятных перинатальных исходов.Результаты. Продемонстрирована возможность пролонгации беременности, осложненной СОАП, без выполнения внутриутробного хирургического вмешательства (ВХ), в ходе которого в данной категории беременностей могут иметь место достаточно серьезные осложнения. У пациентки с монохориальной двойней, осложненной развитием СОАП, было выполнено 27 УЗИ в период 12-38 недель. Такой подход позволил динамически наблюдать за состоянием беременной и здорового плода и пролонгировать беременность без проведения хирургической операции до доношенного срока.Заключение. Следование регламентированным практическим рекомендациям к проведению ВХ, без учета индивидуальных особенностей каждого отдельного случая, может потенциально приводить к необоснованному увеличению оперативных вмешательств, повышая прямые затраты. ВХ не только сопровождаются высоким риском осложнений (до 15%), но и накладывают высокую финансовую нагрузку на бюджет, определенный государством на сегодняшний день квотой 208000 рублей. Выполнение рутинного УЗИ, согласно протоколу обследования для МХ, может способствовать снижению риска осложнений, ассоциированных с ВХ, более качественному отбору потенциальных кандидатов для ВХ, а также связанному с этим снижению бюджетных затрат на оказание медицинской помощи.
